Назначение и нормативная информация

Программное обеспечение LibreView предназначено для использования пациентами, страдающими диабетом, лицами, осуществляющими за ними уход, и медицинскими работниками при просмотре, анализе и оценке ретроспективных показаний изделия для измерения уровня глюкозы в качестве вспомогательного средства для эффективного контроля диабета.

Дополнительное примечание:

LibreView — вспомогательное средство для доступа к информации, которое не предназначено для принятия решений о лечении, а также не заменяет собой врачебную консультацию.

LibreView не должно использоваться для немедленного принятия клинических решений и не заменяет методы самоконтроля, рекомендованные лечащим врачом.

Прежде чем делать какие-либо выводы медицинского характера или подбирать лечение на основании информации в данном программном обеспечении, обычным пользователям следует получить консультацию медицинского работника.

Медицинские работники должны использовать информацию в данном программном обеспечении в совокупности с другими доступными им клиническими данными.

При использовании мобильного приложения LibreLinkUp:

Приложение LibreLinkUp не следует использовать для принятия клинических решений.

Пациентам не следует полагаться на лиц, осуществляющих уход, в вопросах их информирования о низком или высоком уровне глюкозы.

Решения о дозировании препаратов не должны приниматься исходя из данных с этого устройства. Пользователь должен следовать инструкциям, поступающим от системы для непрерывного отслеживания уровня глюкозы. Применение данного устройства не заменяет методики самостоятельного контроля, рекомендованные врачом.

Любые проблемы, связанные с мобильным устройством, функцией NFC, интерфейсом Bluetooth, беспроводным подключением к сети Интернет, передачей мобильных данных, а также системами FreeStyle LibreLink, LibreLinkUp или LibreView, могут препятствовать обмену данными с осуществляющими медицинский уход лицами или привести к задержке передачи им данных.

Систему LibreView (и, соответственно, LibreLinkUp) следует использовать только в качестве вспомогательного средства информирования, которое не гарантирует постоянную передачу данных об уровне глюкозы от датчика.

Международная организация по стандартизации - Стандарт ISO 13485

Сервисы Abbott Diabetes Care Ltd. считаются медицинскими изделиями во многих странах и регионах. Помимо внедрения собственной программы обеспечения безопасности, компания Abbott Diabetes Care Ltd. получила сертификацию своей системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485, применительно к своим медицинским изделиям и связанным с ними услугам. ISO 13485 — это всемирно признанный стандарт качества, который устанавливает требования к системе менеджмента качества, согласно которым организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, неизменно отвечающие требованиям заказчиков и применимых нормативных документов. Данная сертификация охватывает весь жизненный цикл нашей продукции, включая проектирование и разработку, производство, хранение, распространение и техническую поддержку.

Надзор за медицинскими изделиями

О любой серьезной травме или смерти, произошедшей в связи с устройством, следует сообщить производителю и в компетентный орган государства-члена, к которому юридически относится пользователь и/или пациент.